[이데일리 김진수 기자] 유한양행(000100)의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’가 올해 3분기부터 미국에서 매출을 기록할 가능성이 있는 것으로 전망된다. 유한양행은 렉라자의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가가 나오는 즉시 제품을 생산한다는 계획으로 생산 공장에 대한 준비까지 모두 마친 것으로 보인다.

유한양행 렉라자 정. (사진=유한양행)

22일 제약바이오 업계에 따르면, 유한양행이 글로벌 제약사 얀센에 기술수출한 렉라자의 미국 FDA 품목허가가 이르면 상반기 내로도 이뤄질 가능성이 있는 것으로 분석된다.

FDA는 일반적으로 10~12개월 이상 소요되는 품목허가 심사와 달리 심각한 질환의 치료나 진단, 예방 측면에서 효과 및 안전성의 유의미한 개선 가능성이 있는 품목을 대상으로 허가 여부를 6개월 내 결정하는 ‘우선심사 제도’를 운영 중이다.

비소세포폐암을 적응증으로 FDA 품목 허가를 신청한 유한양행의 렉라자와 얀센의 리브리반트 병용요법은 올해 2월 FDA로부터 우선심사 대상으로 지정받은 만큼 늦어도 8월 내 품목허가가 결정될 예정인데, 경우에 따라 상반기 내로 품목허가 여부가 결정될 가능성도 존재한다.

실제로 앞서 아스트라제네카는 비소세포폐암 치료제 ‘타그리소’와 항암화학 병용요법에 대해 지난해 10월 FDA 우선심사 대상으로 지정받은 뒤 4개월 뒤인 올해 2월 FDA로부터 품목허가 받은 사례가 있다.

“품목허가 되면 즉시 생산…준비 완료”

유한양행은 렉라자의 구체적인 글로벌 출시 시점에 대해 알기 어렵지만 FDA 품목허가 이후 즉각적인 판매가 이뤄질 것으로 예상하고 생산 시설에 대한 만반의 준비도 마친 상황이다. 렉라자가 품목허가가 된다면 즉시 생산 가능해 처방과 매출도 바로 발생할 수 있는 셈이다.

유한양행 관계자는 “현재 우리나라를 제외한 전 세계 렉라자 연구개발 및 판매 등의 권리는 얀센이 보유 중으로, 글로벌 무대 제품 출시 시점을 정확하게 언제라고 언급하기는 어려운 상황”이라고 말했다.

유한양행은 향후 글로벌 렉라자 물량에 대한 생산을 자회사 유한화학에서 담당할 수 있도록 관련 시설을 증설 완료했다.

현재 유한화학의 일부 공장 가동률은 10% 수준으로 낮은 상황이다. 해당 공장은 가동률 85%까지 가능해 렉라자 품목허가 이후 얀센과 렉라자 생산 계약이 이뤄진다면 즉각적인 생산이 가능하다.

유한양행 관계자는 “유한화학은 이미 얀센이 진행한 렉라자 임상 시료를 생산하고 있기 때문에 향후 계약을 맺게 된다면 생산 측면에서 문제가 될 부분은 없다”고 밝혔다.

1조 ‘블록버스터’는 언제?

미국에서 대략적인 매출은 국내 매출을 통해 어느정도 예측이 가능하다. 2021년 7월 국내 첫 출시된 렉라자는 이듬해인 2022년 IMS 데이터 기준 시장점유율 8%를 기록했다. 또 지난해에는 시장점유율을 12%까지 올리면서 아스트라제네카 타그리소와 본격적인 경쟁을 펼치고 있다.

글로벌 시장 전망에 따르면 2022년 기준 비소세포폐암 치료제 시장규모는 약 30조원에 달한다. 이 중 비소세포폐암 EGFR 변이 치료제 시장규모는 약 5조원이다. 이 중 40~50%인 2조~2조5000억원 가량이 미국에서 발생하는 것으로 추정된다.

국내 시장 점유율을 단순 적용했을 때 출시 2년차인 내년에는 미국 시장에서 약 2000억원의 매출을 올릴 것 것으로 예상된다. 특히, 국내 데이터는 2차 치료제였던 지난해까지 점유율인 만큼 1차 치료제로 FDA 품목허가를 기다리는 미국 시장의 경우 더 빠른 속도로 시장점유율을 높일수 있을 것으로 기대된다.

다만, 유한양행이 해당 매출을 모두 실적에 반영시킬 수 있는 것은 아니다. 유한양행은 얀센과 계약을 통해 판매에 따른 로열티를 수령한다. 업계에 따르면 유한양행이 얀센으로부터 받는 판매 로열티는 10% 수준으로 알려져 있다. 이밖에 100% 자회사 유한화학의 CMO 실적 등이 반영될 전망이다.

유한양행 관계자는 “올해 FDA 품목허가시 확보할 수 있는 단계별 마일스톤에 더해 판매에 따른 로열티까지 확보할 수 있을 것”이라고 말했다.