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[임상돋보기]JW중외제약, 통풍치료제 다국가 임상 3상 IND 승인

등록 2022-11-27 오후 10:46:19
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    기술수출 통한 해외 시판 허가 고려
    ‘셀 리포츠 메소즈’에 21일 공식 게재

[이데일리 김유림 기자] 한 주(11월 21~11월 25일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.

588명 환자 대상 페북소스타트와 비교

(사진=JW중외제약)


JW중외제약(001060)은 식품의약품안전처로부터 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)에 대한 다국가 임상 3상을 위한 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 지난 25일 밝혔다.

경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제다. 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.

이번 IND 승인에 따라 JW중외제약은 한국과 대만, 유럽 국가에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트와 비교해 에파미뉴라드의 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가한다. 대만과 유럽 허가기관에는 각각 올해 12월, 내년 상반기 임상시험계획을 제출할 계획이다.

지난해 3월 종료한 에파미뉴라드의 국내 임상 2b상에서는 1차와 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했으며 높은 안전성과 내약성도 확인한 바 있다.

에이비엘바이오, 그랩바디-B 논문 발표

에이비엘바이오(298380)는 혈액뇌장벽(Blood-Brain Barrier, BBB) 셔틀 플랫폼 ‘그랩바디-B(Grabody-B)’의 비임상 연구 분석 논문이 국제 학술지 ‘셀 리포츠 메소즈(Cell Reports Methods)’에 발표됐다고 지난 23일 밝혔다.

셀 리포츠 메소즈는 네덜란드의 의학 및 과학 기술 전문 출판사 엘스비어(Elsevier)에서 새롭게 출간한 학술지다. 에이비엘바이오가 발표한 논문의 제목은 ‘Grabody-B, an IGF1 Receptor-based Shuttle, Mediates Efficient Delivery of Biologics Across the Blood-brain Barrier(그랩바디-B, BBB를 투과해 생물학적제제의 효율적인 전달을 돕는 IGF1R 기반 셔틀)’이며, 21일(현지시간) 공식 학술지에 게재됐다.

그랩바디-B는 인슐린 유사 성장인자 1 수용체(Insulin-like growth factor 1 receptor, IGF1R)를 표적해 다양한 중추신경계(CNS) 질병에 대한 치료제 후보물질의 BBB 침투를 향상시킨다. 이번 논문에서 IGF1R은 안전성과 효율성을 가진 이상적인 BBB 셔틀 타깃으로 제시됐다. 비임상 연구 결과 그랩바디-B는 IGF1R 매개 신호 전달을 방해하지 않으면서 단독항체 대비 개선된 약물의 뇌 전달율을 보이는 것으로 나타났다.