[이데일리 유진희 기자]한 주(4월1일~4월7일)의 글로벌 제약·바이오업계 이슈를 모았다. 이번 주에는 일본 ‘홍국’(붉은 누룩) 성분 건강기능식품이 업계의 주목을 받았다.

홍국 콜레스테롤 헬프 60정. (사진=식품의약품안전처)

일본 고바야시제약의 홍국 함유 건기식으로 인한 사망 사태가 확산되면서 현지 당국이 관련 제도의 정비에 들어간다. 아사히신문은 일본 소비자청이 기능성 표시식품의 위생관리, 위해문제 발생 시 보고 등 현행 제도의 미비점에 따른 보완책을 5월 말까지 검토할 계획이라고 보도했다.

‘홍국 콜레스테롤 헬프’(60정·90정·45정), ‘낫토키나제 사라사라 골드’, ‘나이시헬프＋콜레스테롤’ 등 고바야시제약의 건기식 5개 제품 때문이다. 고바야시제약은 관련 제품 리콜에 나섰지만 피해 보고는 갈수록 늘어나고 있다. 현재까지 보고된 사망자는 5명이다. 입원 환자는 196명이며 진찰을 받은 소비자도 1120명에 이른다.

홍국은 쌀 등을 붉은누룩곰팡이(홍국균)로 발효시켜 붉게 만든 것으로 콜레스테롤 분해 효과 등이 있는 것으로 알려졌으며, 이 제품은 2021년 발매 후 약 110만 개가 팔렸다. 현행 일본의 기능성 표시식품 제도에서는 정부가 제품 안전성과 기능성을 심사하지 않고 사업자가 근거자료 등을 제출해 소비자청의 형식적인 점검을 통과하면 기능성 표시식품으로 판매할 수 있다.

문제 발생 시 법률상 보고 의무 규정도 모호해 이번 건의 경우 제조업체인 고바야시제약이 처음 건강 피해 사례를 파악한 것은 1월이었지만 관청에는 약 2개월 뒤에나 보고됐다.

우리 정부도 관련 대응책을 신속히 내놓고 피해 예방에 주력하고 있다. 정부는 최근 문제의 고바야시제약 5개 제품에 대해 해외 직접 구매를 차단하기로 했다. 해당 제품들은 수입 통관 과정에서 선별·검사를 통해 폐기되거나 반송되는 등 국내 반입이 제한된다. 식품의약품안전처와 관세청에 따르면 해당 5개 제품은 아직 국내 수입되지 않았다.

당국은 국내 플랫폼 기업과 협력해 해외 직접 구매로 판매되지 않도록 조치했다. 고바야시제약의 제품을 해외 직접 구매로 반입해 피해가 발생한 경우 식품 안전 포털인 ‘식품안전나라’ 홈페이지의 ‘해외직구식품 올바로-국제 거래 상담’ 항목에서 상담을 신청할 수 있다.