[이데일리 김진수 기자] 한 주(6월 30일~7월 4일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.

(사진=챗GPT)

아이진, 수막구균 4가 백신 임상 2·3상 승인

아이진은 수막구균 4가 백신 ‘EG-MCV4’의 국내 임상 2·3상을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 1일 밝혔다.

임상 2상은 수막구균 감염 이력이 없는 125명에게 EG-MCV4를 단회 투여해 면역원성, 안전성을 확인하는 방식으로 진행된다. 임상 3상은 약 1000명을 대상으로 안전성을 확인하는 동시에 멘비오 투여 대조군과의 비열등성을 검증할 예정이다.

EG-MCV4는 4개의 수막구균 혈청형 (A, C, W-135, Y군)이 CRM197 단백과 접합된 4가 수막구균 단백 접합 백신으로 주로 뇌수막염으로 대표되는 수막구균 감염에 의한 침습성 질환을 예방하는 백신이다. 국내 허가된 멘비오(GSK), 메낙트라주(사노피)와 동일한 혈청형을 포함하고 있다.

아이진은 EG-MCV4 사업화를 위해 지난해 7월, 유바이오로직스로부터 ‘수막구균 4가 백신 개발 및 독점판매 계약’을 체결한 바 있다.

아이진은 임상 2상과 3상을 순차적으로 2027년까지 완료한 후, 품목 허가를 획득하여 한국 및 PAHO(범 아메리카 보건기구)를 통한 중남미 등 중진국(Middle Income Country)시장, 중국, 일본 및 동남아시아 시장에 순차적으로 진출할 계획이다. 특히, PAHO는 중남미 가입 국가들의 백신 수급을 맡는 세계보건기구(이하 ‘WHO’) 산하 국제 기구로서 유니세프와 함께 세계 최대의 백신 수요처로 알려져 있다.

아이진 관계자는 “EG-MCV4는 국내 기술로 개발된 백신으로서는 최초 상용화를 목표로 하고 있다. 2027년까지 임상을 완료한 이후 직접 제조, 판매를 진행할 예정이며 이를 위해 대규모 GMP 생산 공장을 보유한 ‘한국비엠아이’와 공동개발을 진행 중”이라고 밝혔다.

이어 “EG-MCV4는 임상 2·3상과 판매 허가 완료 시점부터 약 10년 동안 조달 시장을 포함한 국내 시장에서 약 400억~600억원의 매출을 기대하고 있으며 별도 임상 수행 없이 공급이 가능한 PAHO 시장과 동남아 시장까지 진출하게 되는 경우, EG-MCV4 사업화 후 10년 간 총 매출액 규모는 최소 1500억원 이상으로 기대하고 있다”고 덧붙였다.

한편, 한국보건산업진흥원(KHIDI)에 따르면 수막구균 백신의 글로벌 시장규모는 2021년 약 30억달러(4조11억원)였으며, 2027년까지 연평균 9.1% 증가해 51억달러(6조8018억원)까지 늘어날 것으로 예상된다.

HLB사이언스, 패혈증 치료제 임상 1상 투약 완료

HLB사이언스가 개발 중인 패혈증 및 그람음성 슈퍼박테리아 감염증 치료제 ‘DD-S052P’의 프랑스 및 미국 임상1상 투약을 완료했다고 밝혔다. 임상1상 최종결과보고서(CSR)는 8월 말 수령할 예정이다.

이번 임상 1상은 건강한 대상자들을 대상으로 DD-S052P의 안전성, 내약성 및 약물 동태를 평가하기 위해 단일용량 및 다중용량상승 투약으로 진행됐다. 프랑스에서 시작돼 개발타당성 확보 검토를 거쳐 미국에서 마무리됐다. 현재 본격적인 임상 시료 데이터 분석 절차가 진행되고 있다. 또한 프랑스 임상 데이터는 락업(Data Lock-up)을 완료했으며, 미국 임상 데이터는 현재 락업 작업을 진행 중이다.

HLB사이언스는 이번 임상 결과를 토대로 병용 요법 가능성을 포함한 다양한 적응증을 검토하고 있으며, 이를 통해 연내 미국 식품의약국(FDA)에 차기 임상시험계획서(IND)를 제출하고 승인받을 계획이다. 향후 글로벌 제약사와의 기술이전 또는 공동 개발을 통해 제품화하는 것을 목표로 역량을 집중하고 있다.

HLB사이언스의 ‘DD-S052P’는 패혈증의 원인인 그람 음성균 유래 내독소(endotoxin, LPS)와 결합해 직접 균을 사멸시키는 신규 펩타이드 약물이다. 기존 항생제가 직면한 내성 문제를 극복하고, 패혈증 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시할 수 있을 것으로 기대된다.

HLB사이언스 관계자는 “현재 항생제 시장은 내성 문제로 인해 기존 치료제의 효과가 생각보다 빠르게 제한되고 있기에, 글로벌 제약사들 또한 DD-S052P 같은 신규 항생제 개발에 큰 관심을 보이고 있다”며 “임상 1상을 통해 글로벌 감염병 시장에 도전할 수 있는 중요한 가능성을 확보하게 될 것이고, 마지막으로 인류의 항생제 위기를 극복하기 위한 미래의 요구에 부응하려면 연구개발에 상당한 투자가 필요하고 지속가능한 시장환경이 보장되기를 희망한다”고 밝혔다.

한편, 패혈증은 심각한 전신 감염과 장기 손상으로 이어지는 치명적인 질병임에도 불구하고 항생제 처방 외에 마땅한 치료제가 없어 치사율이 50~70%에 이른다. 패혈증으로 인한 사망률이 지속적으로 증가함에 따라 효과적인 치료제 개발이 전 세계적인 보건 과제로 부상하고 있으며, 기존 항생제에 내성을 가지는 슈퍼박테리아가 빈번하게 출현하고 있어 이를 극복할 수 있는 신규 약물 개발이 절실한 상황이다.

리가켐바이오 파트너사 익수다, HER2-ADC 임상 1상 FDA IND 확대 승인 획득

리가켐바이오사이언스는 파트너사 익수다 테라퓨틱스로 기술이전한 HER2-ADC ‘IKS014’에 대해 미국 식품의약품청(FDA)로부터 글로벌 임상 1상 임상시험계획(IND) 확대 승인을 받았다고 발표했다.

IKS014는 ‘계열 내 최고’(best-in-class) 잠재력을 지닌 HER2-ADC로, 리가켐바이오의 ADC 플랫폼 ‘컨쥬올’(ConjuALL)과 MMAF 페이로드(DAR=2)가 적용됐다.

현재 IKS014는 용량군별 안전성과 내약성을 평가하고 임상 2상 권장 용량 결정을 위한 오픈 라벨, 임상 1상 용량 증대(dose-escalation) 연구를 진행 중이다. 초기 임상 결과를 통해 유방암, 난소암, 담낭암, 식도암 등 다양한 고형암에서 유망한 임상 효능을 확인했으며 특히 사전에 엔허투(Enhertu)를 투약 받았으나 재발한 환자들을 대상으로도 인상적인 효능 결과를 확인했다.

이번 임상 1상 IND 확대 승인을 바탕으로 조만간 개시될 용량 확장(dose-expansion) 연구에서는 기존의 호주 뿐 아니라 미국, 싱가포르 등 지역으로 임상 지역을 확장할 예정이다. 특히, 미국 내 시험기관 진입을 통해 엔허투 재발 환자군 등 향후 상업화를 위해 중요한 환자군들에서 IKS014의 가능성을 보다 효율적으로 입증할 수 있을 것으로 기대된다.

리가켐바이오 관계자는 “현재 진행 중인 임상 1상의 용량 증대 연구는 마무리 단계에 있으며, 이후 용량 확장 연구에서 복수의 환자 코호트(cohort)를 대상으로 임상이 진행될 예정”이라며 “이번 IND 확대 승인을 통해 미국, 호주, 뉴질랜드, 싱가포르 등 다국가, 다기관 연구로 확장될 예정이며 환자 모집 가속화를 통해 2026년 하반기 중 임상을 완료할 계획”이라고 밝혔다.

한편, 중국 파트너사인 포순제약(Fosun Pharmaceuticals)은 해당 약물에 대한 중국 내 허가 신청을 연내 완료할 예정이다.