[이데일리 김진수 기자] 한 주(10월 13일~10월 17일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.

(사진=챗GPT)

SK바이오사이언스, 코로나 계열 ‘범용 백신’ 개발 본격화…글로벌 임상 신청

SK바이오사이언스가 코로나19를 포함한 다양한 코로나 바이러스 계열에 대응할 범용성을 지닌 ‘차세대 백신’의 임상에 돌입한다.

SK바이오사이언스는 코로나19, SARS(중증급성호흡기증후군) 등과 같은 ‘사베코 바이러스’(sarbecovirus) 계열을 표적으로 한 백신 후보물질 ‘GBP511’의 글로벌 임상 1·2상 시험계획을 호주 인체연구윤리위원회(HREC, Human Research Ethics Committee)에 제출했다고 15일 밝혔다.

사베코 바이러스는 코로나19 바이러스의 상위 계열로 현재의 다양한 변이주 뿐 아니라 앞으로 등장할 가능성이 있는 신종 코로나 바이러스도 포함된다. SK바이오사이언스는 개별 바이러스에 대응하는 방식이 아닌 계열 전체에 유효한 백신을 개발해 향후 관련 바이러스 및 변이주를 한 번에 예방하는 범용 백신 플랫폼을 구축할 계획이다.

GBP511의 임상은 호주의 18세 이상 건강한 성인 약 500명을 대상으로 2028년까지 안전성 및 교차 면역반응 등에 대한 주요 결과를 확인하는 방식으로 진행될 예정이다.

GBP511에는 SK바이오사이언스가 2022년 상용화에 성공한 국내 유일 코로나19 백신이자 컴퓨터 기반 기술로 설계된 최초의 백신인 ‘스카이코비원’의 기반 기술이 활용됐다. 스카이코비원의 합성항원 플랫폼을 기반으로 SK바이오사이언스의 유전자 재조합 기술과 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)의 ‘자체 결합 나노입자’(Self Assembly Nanoparticle) 디자인 기술이 적용됐다. 스카이코비원은 글로벌 임상을 통해 우수한 면역원성과 안전성을 입증한 바 있다.

글로벌에서도 다수의 기업과 연구기관이 범용 코로나 백신 개발에 착수했지만 대부분 초기 연구 단계에 머물러 있다. 이에 SK바이오사이언스의 임상 이번 1·2상 신청은 글로벌 경쟁사들에 비해 빠른 행보로 평가된다.

글로벌 시장조사기관 코히어런트 마켓 인사이트(Coherent Market Insights)에 따르면 전 세계 코로나19 백신 시장은 2025년 약 506억달러(69조원) 규모로 평가되며, 2025년부터 2032년까지 연평균 7.4% 성장해 2032년 약 834억달러(113조 원) 규모에 이를 것으로 전망된다. 이는 범용 백신과 같은 차세대 기술이 새로운 수요를 창출할 수 있음을 보여준다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “코로나 팬데믹이 끝난 현재도 관련 바이러스는 변이를 지속하며 끊임없이 인류를 위협하고 있다”며 “GBP511은 변이와 상관없이 바이러스 전반을 예방하는 것을 목표로 하고 있으며, 이를 통해 코로나의 영향권에서 벗어나고 동시에 차기 팬데믹에도 대응할 것”이라고 말했다.

유한양행 알레르기 신약 ‘레시게르셉트’, 임상 2상 승인

유한양행은 알레르기 신약 ‘레시게르셉트’(lesigercept, 개발 코드명 YH35324) 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 이달 14일자로 승인 받았다고 15일 밝혔다.

레시게르셉트는 항(anti) 면역글로불린 E(Immunoglobulin E, IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약이다. 혈중 유리 IgE 및 IgE 수용체 알파 단백질(FcεRIα) 자가항체에 결합해 제거하는 이중 작용기전을 통해 알레르기 증상을 개선시킨다.

유한양행은 앞서 수행한 레시게르셉트 임상 1상 시험 3건을 통해 안전성 및 예비적 개념 증명(Preliminary proof of concept)을 확인했다. 임상 1상 시험 결과, 레시게르셉트는 만성 자발성 두드러기 환자에서 안전성과 대조약 대비 더 강력하면서 지속적인 혈중 유리 IgE 억제 활성을 보여줬다. 또 만성 두드러기 평가 지표인 7일 동안의 두드러기 활성도 점수(UAS7)를 이용한 평가에서 대조군 대비 더 우수한 활성을 나타냈다.

특히, 오말리주맙 치료경험이 없는 환자와 오말리주맙 치료에 반응하지 않는 환자 모두에서 UAS7 점수가 기저치 대비 유의하게 감소하며 전반적인 증상 개선을 보였다. 이런 시험결과를 통해 레시게르셉트가 만성 자발성 두드러기 치료에서 오말리주맙의 치료적 한계를 극복할 수 있는 가능성을 보여주고 있다.

임상 2상 시험은 만성 자발성 두드러기 환자 150명을 대상으로 레시게르셉트 및 위약을 12주간 투여한다. 안전성 및 유효성을 평가할 목적으로 수행되며, 한국 포함 유럽 및 아시아 국가에서 다국가 임상시험을 진행할 예정이다.

김열홍 유한양행 연구개발(R&D) 총괄 사장은 “만성 자발성 두드러기 환자 대상의 이번 임상 2상 시험은 아시아 및 유럽 국가의 보다 많은 환자에서 레시게르셉트의 안전성, 유효성 및 임상적 특장점을 확인할 목적으로 진행할 예정”이라며 “유한양행의 오픈 이노베이션을 통한 글로벌 R&D 확대 전략의 성공적인 또 하나의 사례가 될 것”이라고 밝혔다.

한편, 레시게르셉트는 유한양행이 2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 도입한 신약이다. 일본을 제외한 글로벌 판권은 유한양행이 보유하고 있다.

GC녹십자, 배리셀라주 2도즈 임상 3상 태국 IND 승인

GC녹십자는 수두백신 ‘배리셀라주’ 2도즈(2회 접종) 임상 3상 시험 계획서(IND)가 태국 식품의약품청(FDA Thailand)으로부터 승인을 받았다고 17일 밝혔다.

이번 승인은 지난 8월 IND를 제출한 후 약 한 달 반 만에 이뤄진 결과로, 규제기관으로부터 별도의 보완 요구 없이 신속하게 승인됐다.

아울러 GC녹십자는 연내 베트남 보건부(MoH, Ministry of Health)에도 배리셀라주 2도즈 임상 3상 IND를 신청할 계획이다. 동남아 지역 임상은 2027년 하반기 완료를 목표로 진행된다.

이재우 GC녹십자 개발본부장은 “이번 임상은 글로벌 표준에 부합하는 수두백신 2회 접종 근거를 마련하기 위함”이라며 “배리셀라주는 지씨플루와 함께 GC녹십자의 대표 백신으로 자리매김할 것”이라고 말했다.

한편, 세계적으로 수두 예방접종은 2도즈가 표준으로 자리잡고 있다. 실제 미국, 캐나다, 일본, 유럽 일부 국가 등 선진국을 포함한 전 세계 28개국에서 1회 접종 후 돌파 감염을 막기 위해 2회 접종을 권고하고 있다.