[이데일리 유진희 기자] 현대바이오(048410)사이언스가 첫 상용화 제품으로 코로나19 치료제 대신 뎅기열 치료제를 택했다. 국내 임상 지연 등으로 추락한 신뢰를 뎅기열 치료제의 상용화로 회복한다는 전략이다. 현실화되면 같은 후보물질로 개발 중인 조류독감 치료제 등의 개발에도 속도가 붙을 전망이다.

(사진=현대바이오사이언스)

◇2분기 내 임상 완료...하반기 허가 진행

9일 업계에 따르면 현대바이오는 최근 범용 항바이러스제 ‘제프티’의 뎅기열 치료제로서 개발 로드맵 계획 수립을 완료하고, 상용화를 위한 속도전에 들어갔다. 하반기 베트남에서 임상 2/3상을 시작해, 분석을 거쳐 상용화를 위한 허가 요청을 진행한다. 이를 바탕으로 내년에는 제품의 판매를 시작할 수 있도록 한다는 계획이다.

현대바이오는 이를 통해 실질적인 성과가 없다는 오명을 떨쳐버린다는 구상이다. 제프티의 주성분인 니클로사마이드는 선행연구에서 16개 바이러스, 30개 이상 바이러스에 대해 치료제로서 가능성을 나타낸 바 있다. 이 중에서 현대바이오는 뎅기열뿐만 아니라 코로나19, 조류독감(H5N1), 신종 플루(H1N1), 아데노바이러스 등의 개발을 진행하고 있다.

하지만 현대바이오는 주력했던 제프티에 기반한 코로나19 치료제 개발 지연 등으로 일각에서는 제대로 된 제품이 나올 수 있겠냐는 우려가 제기된 상황이다. 실제 지난 4월 식품의약품안전처는 현대바이오가 신청한 제프티 기반 코로나19 치료제 ‘CP-COV03’의 임상 3상 시험계획을 반려했다. 사유를 두고는 양측이 주장이 엇갈리고 있으나, 이로 인해 현대바이오의 신뢰가 추락한 것은 사실이다. 현대바이오에 이번 뎅기열 치료제 상용화는 사활이 걸린 문제라는 뜻이다.

현대바이오는 이번 임상 성공으로 제프티의 상업적 가치, 범용항바이러스 치료제와 제2 팬데믹 해결사로서의 가능성을 보여준다는 계획이다. 현대바이오가 뎅기열 치료제를 첫 상용화 제품으로 목표를 수정한 배경이기도 하다.

업계에서는 이 같은 현대바이오의 행보를 합리적이라고 보고 있다. 우선 뎅기열 치료제 시장은 규모 빠르게 성장하고 있지만, 제대로 된 치료제가 없다. 뎅기열이 발견된 이후 50여 동안 제대로 된 치료제가 나오지 않은 배경에는 개발의 어려움이 있다. 뎅기열 치료제는 4개 혈청형뿐만 아니라, 변이 바이러스에도 모두 효과가 있는 범용성이 있어야 한다는 조건을 충족해야 한다. 하지만 이 같은 조건을 만족하는 항바이러스제는 많지 않다.

현대바이오 관계자는 “니클로사마이드의 60년 동안의 난제인 낮은 흡수율과 짧은 혈중 유효약물농도 유지시간 문제를 특허기술인 인체에 무해한 무기물과 고분자를 이용한 약물전달체 기술로 극복했다”며 “이를 통해 완성된 ”제프티는 뎅기열뿐만 아니라 모든 모기 매개 바이러스 질환도 치료할 수 있는 범용 항바이러스 효과가 있다“고 설명했다.

(사진=게티이미지)

◇뎅기열 치료제 시장 빠르게 성장...‘베트남 임상 최적 조건’

기후변화 등으로 뎅기열 치료제 시장은 빠르게 커지고 있다. 시장조사업체 데이터 브릿지 마켓 리서치에 따르면 글로벌 뎅기열 치료제 시장은 2023년 9억 달러(1조 3000억원)에서 연평균 10% 이상 성장해 2031년 21억 달러(약 3조원)로 커진다. 특히 현대바이오가 임상을 진행하는 베트남도 감염 환자가 빠르게 증가하고 있다. 베트남에서는 2022년 36만 1000명의 뎅기열 환자가 발생해 이 중 133명이 숨졌다. 앞서 베트남은 1998년에 뎅기열이 대유행하면서 30만명의 감염자가 나오고 이 중 400명이 사망했다.

현대바이오 관계자는 ”베트남은 빠른 임상을 진행하고 상용화하는 데 최적화된 시장“이라며 ”베트남 당국과도 제프티의 치료효과가 확인되면 긴급사용승인 등을 통해 최대한 빠르게 허가 진행하는 방안을 논의하고 있다“고 말했다.

현대바이오는 뎅기열 치료제 상용화가 제프티의 범용 항바이러스 치료제로서 가치를 방증하는 사례가 될 것으로 보고 있다. 이번 임상 2/3상 시험 설계가 방증한다. 임상시험은 두 부문으로 나눠 진행된다. 우선 뎅기열 확진 환자 210명을 대상으로 제프티의 안전성과 유효성을 평가한다. 위약군(30명)과 3개 용량의 시험약 투여군(각60명)으로 구성되며, 체내 뎅기열 감소 효과와 증상 개선 속도, 약동학적 상관관계 등을 평가해 3상 최적 용량을 선정한다.

핵심은 이를 통해 도출된 용량을 기반으로 한 추가 임상이다. 뎅기열 및 유사 감염 질환(지카, 인플루엔자A, 코로나19 등) 환자를 모집해 증상 발현 초기 단계에서 선제적으로 치료제를 투여하고, 이후 뎅기열 또는 유사 질환으로 분류하는 방식이다. 이는 진단 인프라가 부족한 적도 지역의 의료 현실을 반영한 ‘바스켓 임상’ 구조이면서, 제프티의 범용 항바이러스 치료제로서 효과를 확인하려는 포석이다.

현대바이오 관계자는 ”뎅기열 치료제 개발을 넘어, 지카, 치쿤구니아, 황열 등 유사 감염질환에 적용 가능한 범용 항바이러스제의 가능성을 확인할 것“이라며 ”코로나19 임상시험을 통해 입증된 CP-COV03의 안전성과 효과를 바탕으로 글로벌 감염병 치료제 시장을 선도할 것“이라고 전했다.

한편 뎅기열은 열대나 아열대 지방에서 많이 볼 수 있는 바이러스로 인한 전염병이다. 모기를 통해 전염된다. 증상으로는 발열, 심한 두통, 결막 충혈, 관절통, 근육통 등이 있으며, 심하면 사망에 이른다.