[이데일리 김새미 기자] 케어젠(214370)은 펩타이드 기반 습성 황반변성 치료제 ‘CG-P5’의 미국 식품의약국(FDA) 임상 1상 최종결과보고서(CSR) 수령 일정이 오는 31일에서 내달 30일로 연기됐다고 24일 공시했다.

케어젠 CI (사진=케어젠)

당초 해당 임상의 예상 종료일은 지난해 12월 31일이었으나 올해 6월 30일로 지연됐다 오는 31일로 두 차례 미뤼졌다. 이번에 세 번째 연기로 해당 임상은 첫 예상 종료일보다 11개월 뒤로 밀려나게 됐다.

CG-P5는 케어젠이 점안제 제형으로 개발 중인 습성 황반변성 치료제이다. 해당 임상은 임상 1상임에도 임상 2상에 준하는 수준인 ‘헤드-투-헤드’(head-to-head) 임상으로 설계돼 주목받았다. 통상적으로 임상 1상은 정상인을 대상으로 약물의 안전성을 확인하지만 CG-P5 임상은 습성 황반변성 환자를 대상으로 위약군뿐 아니라 대조군을 뒀다. 대조약물은 ‘아일리아’로 설정했다.

케어젠은 이번 일정 조정이 단순한 지연이 아닌, 임상 데이터의 글로벌 수준 일관성과 객관성을 확보하기 위한 품질 강화 절차라고 강조했다. 케어젠은 관계자는 “글로벌 제약사들이 FDA 제출용 CSR 작성 시 적용하는 것과 동일하게 중앙 판독(Central Reading) 절차를 통해 광간섭단층영상(OCT)와 임상 데이터를 통합 기준으로 재분석하고 있다”고 설명했다.

케어젠은 내달 말 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 최종 CSR을 수령한 후 그 결과를 공시를 통해 공개할 예정이다. 오는 12월에는 필리핀 마닐라에서 열리는 ‘아시아태평양 유리체망막 학회’(APVRS)에서 미국의 저명한 안과 전문의 알메이다(Dr. Almeida) 박사가 CSR 데이터를 공식 발표할 예정이다.

케어젠 관계자는 “이번 중앙 판독과 국제학회 발표는 CG-P5 임상 데이터의 객관성과 글로벌 신뢰성을 높이는 전환점”이라며 “케어젠은 이를 토대로 해외 제약사들과의 기술이전(License-Out)과 공동개발 파트너십 논의를 본격화할 것”이라고 말했다.

한편 CG-P5는 VEGFR2 수용체를 타깃으로 하는 펩타이드 점안제로, 습성 황반변성뿐 아니라 건성 황반변성(Dry AMD)으로 적응증을 확대하고 있다. 후속 임상(임상 2상)에서는 습성황반변성과 건성 황반변성 및 아일리아 병용 습성 황반변성 치료(Combination Therapy)를 병행 추진할 계획이다.