(자료=식품의약품안전처)

[이데일리 송영두 기자] 식품의약품안전처가 현장 목소리를 담아 의약품, 식품 분야에서 신산업 성장 기반을 조성하기 위한 ‘식의약 안심 50대 과제’를 선정했다. 항암제, 희귀의약품 관련 정책과 AI 디지털의료기기 정책 개정 등을 통해 환자 접근성 확대, 산업 성장을 동시에 도모할 수 있는 환경을 조성하겠다는 목표다.

5일 식품의약품안전처는 서울 동작구 서울시여성가족재단에서 국민, 업계, 학계 등 관계자 150여 명이 참석한 가운데 ‘국민과 함께 만드는 안심의 기준’이라는 주제로 ‘식의약 안심 50대 과제 대국민보고회’를 개최했다.

이날 발표된 식의약 안심 50대 과제의 핵심 7개 과제는 △신속한 희귀의약품 도입 △혁신제품 사전상담 핫라인 가동 △위해식품 정보, 수요자 맞춤형 SNS 실시간 안내 △항암제 임상 참여요건 개선 △건강기능식품 안심 정보 QR 코드 배포 △AI 기반 식육 이물 신속 안전관리 △디카페인 커피 명확한 기준 마련 등이다.

먼저 식약처는 신속한 희귀의약품 도입을 통해 희귀질환자들의 접근성을 확대한다. 희귀질환 치료나 진단에 사용되는 의약품에 해당하면 희귀의약품으로 지정받을 수 있도록 지정 절차를 간소화한다. 국내 수요가 적어 환자가 직접 수입하는 자가치료용 의약품 중 안정적인 공급이 필요한 경우 긴급도입 의약품으로 전환 추진해 희귀질환자가 안정적으로 신속하게 치료제를 공급받을 수 있도록 할 방침이다.

바이오 및 헬스케어 시장에서 혁신 제품 개발에 어려움을 겪는 부분도 식약처가 직접 지원한다는 계획이다. 새로운 제품 개발 초기 단계부터 개발자 누구나 쉽게 접근할 수 있는 혁신제품 사전상담 핫라인을 구축·가동, 원스톱 정보제공이나 제품별 맞춤형 규제 상담을 지원한다. 대상별 맞춤형 제품화 가이드를 마련·배포해 개발자 수준에 맞는 눈높이 정보를 제공하고 신속한 제품화와 시장 진입을 돕는다는 계획이다.

특히 혁신 항암제 개발이 가속화되고 있지만, 현제 항암제 임상시험의 규제로 초기 암 환자의 임상 참여가 어려웠던 부분도 개선될 전망이다.

식약처는 표준치료법이 있는 초기 치료 단계 암 환자도 항암제 임상시험에 참여할 수 있도록 명확한 기준을 마련한다. 이를 통해 암 환자 치료 선택권을 확대하는 한편, 난치성 암질환 치료제 개발 등도 적극 지원한다.

오유경 처장은 “국민과 함께 만든 ‘식의약 안심 50대 과제’가 가시적인 성과를 내어 국민이 일상에서 효과를 체감할 수 있도록 법령 정비, 행정조치 등을 속도감 있게 추진하겠다”며 “앞으로도 식약처는 국민 안전과 국내 식의약 산업 성장을 이끄는 한편 국제기준을 선도하는 선진 식의약 정책을 지속 발굴·추진하겠다”고 말했다.