[이데일리 나은경 기자]일동제약(249420)이 일본 시오노기제약과 개발 중인 경구용 코로나19 치료제 ‘조코바’(S-217622)의 연내 국내 상용화 가능성이 높아졌다. 결과 분석에 드는 시간을 단축할 수 있도록 글로벌 임상계획을 변경해서다. 서진식 일동제약 사장은 오는 11월경 글로벌 최종 임상결과가 나올 것이라고 언급했다. 다만 긴급사용승인 절차를 밟아 상용화 시점이 보다 앞당겨질 수 있을지 여부는 일본에서의 긴급사용승인 결과가 결정지을 전망이다.

지난해 11월 일동제약은 일본 시오노기제약과 경구용 코로나 치료제 공동개발 계약을 체결했다.(사진=일동제약)

이르면 9월, 늦어도 11월에 조코바 임상 최종결과

6일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 일동제약은 지난달 26일 식품의약품안전처(식약처)에 조코바의 임상시험계획 변경을 승인받았다고 공시했다. 이번 임상계획 변경은 글로벌 임상에서 분석 대상자 수를 줄이는 것을 골자로 한다. 임상참여자 수는 그대로지만 분석대상은 2445명(코호트A와 코호트B 임상 대상자 총합)에서 2190명으로 총 255명 가량 줄어들었다.

이에 따라 업계에서는 이르면 9월, 늦어도 11월경에는 글로벌 임상 3상의 최종결과가 나올 것으로 예상한다. 서 사장 역시 이 같은 일정을 고려해 최근 “11월경 최종 임상결과가 나올 것”이라며 “품목허가를 통해 시장에 정식 출시하는 방안을 고려하고 있다”고 언급한 것으로 알려진다.

이미 임상 3상이 종료된 만큼 일각에서는 이미 긴급사용승인 절차가 진행 중인 일본 등과 달리 국내에서는 정식품목허가 절차를 밟는 것 아니냐는 이야기도 나온다. 하지만 긴급사용승인 절차를 밟을 경우 임상 종료 이후 단계도 단축될 수 있어 국내 코로나19 확진자 추이 등을 검토해 최종 결론이 날 전망이다. 이날(6일) 자정 기준 국내 코로나19 일간 신규확진자 수는 9만9837명, 사망자 수는 44명으로 꾸준히 10만명 안팎의 신규 확진자가 발생하고 있다. 일본에서는 기존 경구용 치료제가 중증화 이행 확률이 높은 환자를 타깃으로 하는 반면 조코바는 경증 환자를 타깃으로 하고 있는 만큼 사용 대상이 달라 조코바에 대한 긴급사용승인이 필요하다는 목소리가 나온다.

일동제약 본사 전경 (사진=일동제약)

긴급사용승인이냐 정식품목허가냐…日 결정에 ‘촉각’

다만 국내에서 긴급사용승인을 받기 위한 절차가 까다로워 일본에서의 긴급사용승인이 국내 긴급사용승인 여부를 가르는 관건이 될 전망이다.

국내에서 긴급사용승인은 일반적인 의약품 허가 심사와 달리 약을 개발 중인 제약사가 신청하는 것이 불가능하다. 대신 질병관리청이 승인을 요청하거나, 식약처장이 긴급사용승인의 필요성을 인정할 경우 식약처가 긴급사용승인 여부를 심사해 결정한다.

국내 규정상 해외에서 허가에 준하는 조치를 받지 않은 수입 의약품은 긴급사용승인을 받을 수 없다는 문제도 있다. 식약처 관계자는 “수입품목인 경우 외국에서 허가에 준하는 조치를 받아야 한다”며 “조코바가 국내에서 생산된다면 (해외에서의 긴급사용승인 이전에) 국내 긴급사용승인이 가능할 수도 있지만 일본에서 생산된다면 수입품목으로 간주돼 해외에서의 긴급사용승인이 선행돼야 한다”고 설명했다. 이어 이 관계자는 “이날(6일)까지 조코바를 긴급사용승인해 달라는 중앙행정기관의 요청은 없었고 식약처에서도 코로나19 치료제 (긴급사용승인 필요성에 대한) 식약처장 차원의 공고를 따로 낸 바 없다”고 덧붙였다.

현재 조코바는 일본에서 긴급사용승인 절차를 밟고 있다. 긴급사용승인은 감염병 대유행(팬데믹) 상황에서 긴급히 필요하다고 판단되는 약을 대상으로 정부가 국내 허가되지 않은 의료제를 한시적으로 선공급하는 제도다. 일본에서는 조코바의 긴급사용승인 절차가 진행되고 있고 미국과 유럽에서도 긴급사용승인 여부를 검토 중이다.

일동제약은 아직 조코바의 임상 3상 결과도 나오지 않은 만큼 국내 생산여부를 논하기는 이르며 긴급사용승인과 정식품목허가 중 어떤 방식으로 출시하게 될 지도 아직 결정되지 않았다는 입장이다. 이 때문에 일본의 긴급사용승인 여부가 결정된 후에야 어떤 방식으로 시판될지 확정될 것으로 보인다.

국내 시판 중인 코로나19 치료제는 ‘팍스로비드’ 외에는 전부 주사제 형태다(렉키로나주, 베클루리주). 팍스로비드의 경우 일 2회 다섯 번 복용이지만 조코바는 일 1회 다섯 번만 복용하면 되는 것으로 알려져있어 기승인된 팍스로비드보다 조코바의 복용법이 편리하다. 업계에서는 이밖에 다른 장점에 대해서도 기대감이 높은 상태다. 한 제약·바이오업계 관계자는 “조코바의 경우 화이자의 팍스로비드와 달리 한국인 환자를 대상으로 한 대규모 임상데이터가 확보돼 있어 한국을 비롯한 아시아 시장에서 잠재력을 갖고 있다”며 “여기에 임상시험에 오미크론 및 오미크론 하위변이들 환자들이 다수 참여해 코로나19 최근 변이 상황에 적합할 것으로 생각된다”고 말했다.

조코바는 일동제약이 일본 시오노기제약과 지난해 11월부터 공동개발중인 코로나19 치료제 후보물질이다. 시오노기와의 계약을 통해 일동제약은 조코바의 한국 지역에 대한 권리를 보유하고 있다.