[이데일리 김승권 기자] 코오롱생명과학(102940)이 일본 골관절염 치료제 시장에서 분위기 반전을 노린다.

작년 매출 하락과 영업 손실 확대로 적자 전환했지만, 아시아 시장에서 매출 회복에 나선다는 방침이다. 일본은 초고령화로 인한 골관절염 환자 증가로 미국 유럽 대비 연평균 성장률이 가장 높은 것이 특징이다. 이 때문에 메디포스트(078160), 강스템바이오텍(217730) 등 줄기세포를 활용하는 국내 바이오 기업들이 일본 골관절염 치료제 시장 진입을 노리고 있는 상황이다.

26일 코오롱생명과학에 따르면 파트너사인 주니퍼테라퓨틱스는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포 유전자 치료제 ‘TG-C’(구 명칭 인보사)의 일본 임상 절차를 논의하고 있다. ‘TG-C’는 골관절염 세포·유전자 치료제로 골관절염 적응증 세포 유전자 신약 후보물질인 TG-C를 이용해 만든 국내 29호 신약이다. 동종연골유래연골세포인 1액과, 방사선 조사한 TGF-β1(염증억제 및 연골성분 생성 촉진인자) 유전자 도입 형질전환 세포로 이루어진 2액을 3대 1 비율로 혼합해 무릎의 관절강 내 주사하는 약제로 알려졌다.

일본의 경우 최근 해외 임상 데이터가 있을 경우 일정 부분 일본 본토 임상을 생략해주는 쪽으로 규제를 완화하고 있다. 이 때문에 미국에서 진행한 임상 2상 데이터를 바탕으로 품목허가를 위한 절차를 어느 정도 생략할 수 있을지가 경쟁사들이 주목하고 있다. 어떻게 논의되느냐에 따라 코오롱생명과학의 일본 시장 진입이 더 빨라질 가능성도 생겨서다.

코오롱생명과학, 주니퍼테라퓨틱스와 일본 시장 공략...임상 절차 줄일까

코오롱생명과학은 파트너사인 주니퍼테라퓨틱스(계약 당사자 주니퍼바이오로직스)와 함께 일본 시장을 공략하고 있다. 주니퍼테라퓨틱스 관계사인 주니퍼바이오로직스는 싱가포르에 본사를 둔 골관절염 및 항암제 분야 특화 기업이다.

코오롱생명과학은 지난 2022년 TG-C를 주니퍼에 기술이전했다. TG-C의 연구개발은 코오롱티슈진이 진행하면서 미국과 유럽 등 판권을 보유했고, 코오롱생명과학이 일본 등 아시아 지역의 판권을 얻었다. 그러나 당시 인보사의 품목 허가 취소로 이를 통한 사업 영위가 어려워지면서 기술이전을 한 것으로 파악된다.코오롱생명과학의 TG-C 기술이전 계약 규모는 총 7384억원이며 계약은 각 국가별 상업 판매가 시작된 후 20년간 지속된다.

코오롱티슈진 인보사 임상 진행 타임라인 (그래픽=이데일리 문승용 기자)

코오롱생명과학은 아시아 시장에서 일본에 먼저 특허를 내고 시장 진입에 힘주고 있는 상황이다. 코오롱생명과학은 관련 ‘골관절염 예방 또는 치료용 약학적 조성물’에 대한 특허를 일본에서 등록한 것으로 알려졌다.

회사 측이 일본 시장을 먼저 고른 건 시장 성장성이 빨라서다. 시장조사기관 글로벌데이터에 따르면 미국·일본과 프랑스·독일·이탈리아·스페인·영국 등 유럽 주요 5개국은 세계 7대 골관절염 국가로 불린다.

이중 일본은 인구 초고령화로 7대 국가 중 가장 높은 골관절염 환자 증가율을 보이는 국가로 꼽힌다. 실제 일본은 초고령화로 인한 골관절염 환자 증가로 미국 유럽 대비 연평균 성장률이 8.5%로 가장 높다. 해당 시장은 2023년 약 1668억원에서 30년 약 3278억원까지 두 배에 달할 것으로 예상된다.

김선진 코오롱생명과학 대표는 “일본 특허 취득은 TG-C의 뛰어난 골관절염 예방 또는 치료 효과를 제약 및 의료 선진국인 일본에서 인정받은 결과”라며 “일본은 인구 고령화로 골관절염에 대한 관심이 많은 만큼 주요 해외 시장 중 한 곳이 될 것”이라고 설명했다.

코오롱생명과학, 작년 적자 전환...매출 확대 절실

코오롱생명과학은 현재 매출 회복이 시급하다. 이 회사의 지난해 매출은 전년 대비 35.2% 감소한 1246억원으로 집계됐다. 영업손실은 240억원으로 적자 전환했다. 2022년까지 실적은 성장세를 유지했지만 작년 돌연 매출과 영업이익 모두 꺾였다. 올 초 사업구조 개선을 위해 WS(수처리) 사업을 중단하며 매출이 줄어든 영향도 있었지만 주요 매출 사업 부문인 의약 사업 부문의 매출 감소, 엔저 효과, 원자재 가격 상승 등도 실적에 영향을 준 것으로 파악된다.

이 때문에 해외 사업에서 본격적인 매출이 나오는 시점이 중요한 상황이다. 코오롱생명과학은 그간 일본 제약사 등과 여러 부침을 겪었지만 모두 털어내고 해외 사업에 집중한다는 계획이다.

김선진 코오롱생명과학 대표 (사진=코오롱)

코오롱생명과학은 최근 대법원에 인보사 품목허가 취소처분의 부당함을 청구하는 행정소송의 상고장을 제출해 대법원에서 명예회복 한다는 의지를 드러냈다. 국내에서 2019년 임상 과정에서 세포 착오를 이유로 식품의약품안전처(식약처)가 인보사 품목허가 취소 처분을 내렸고, 이에 불복한 코오롱 측이 행정소송을 제기해 1심과 2심에서 법원은 식약처의 손을 들어준 상태다.

TG-C의 원활한 수출을 위해서는 소송 뿐 아니라 다른 계열사인 코오롱티슈진이 진행하고 있는 TG-C의 미국 임상 3상이 중요한 상황이다. 코오롱생명과학과는 별도로 진행되는 임상이지만 향후 상업화가 될 경우 코오롱생명과학의 생산시설 이용할 수 있기 때문에 매출 동력이 된다. 코오롱티슈진은 2018년 11월 환자 투약을 개시한 이후 현재까지 미국 임상 3상을 진행 중이다. 지난 1월 기준 마지막 150명에 대한 환자 등록을 진행한 것으로 알려졌다. 통상적으로 2년간 추적 관찰 기간을 거쳐야 임상이 완료되는 것을 감안하면 미국 임상 3상이 종료되는 시점은 2025년일 것으로 예상된다. FDA에 TG-C 품목허가(BLA) 신청은 2026년부터 가능할 전망이다.

또한 코오롱생명과학은 새로운 신약인 KLS-2031을 주력 파이프라인으로 꼽으면서 연구개발에 집중할 계획이다. KLS-2031은 요천추 신경근병증을 적응증으로 한 신약이다. 2019년부터 미국에서 임상 1/2a상을 진행하고 있다. KLS-2031의 경우 작년 중간결과 발표에 이어, 최종 결과가 올해 2분기 말~3분기 초에 나올 것으로 예상된다.

TG-C의 적응증도 지속적으로 확대하고 있다. 회사 측은 무릎 골관절염 뿐 아니라 고관절에 대한 임상 2상도 진행 중이다. 지난해 12월에는 FDA로부터 퇴행성 척추디스크 질환까지 적응증 확대를 승인 받은 바 있다.

코오롱생명과학 관계자는 “TG-C는 코오롱생명과학이 아시아지역 판권을 획득해 수출 준비를 하고 있다. 일본의 경우 주니퍼 측에서 현재 일본 보건당국인 PDMA와 일본 임상 신청에 필요한 상담 및 자료 제출 등의 절차를 진행하고 있다”며 “당사 역시 라이센서로서 라이센시인 주니퍼의 원활한 임상 및 사업화에 필요한 사항들을 협조하고 있는 상황”이라고 설명했다.