[이데일리 임정요 기자] 동아쏘시오홀딩스(000640)는 자회사 동아에스티(170900)가 뇌전증치료제 엑스코프리정의 국내 품목허가 승인을 취득했다고 3일 공시했다. 이번 품목허가는 올 2월 식품의약품안전처(MFDS)에 허가를 신청한지 약 8개월 만의 성과다. 이로써 엑스코프리정은 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은지 약 6년 만에 국내 땅에서도 처방이 가능하게 됐다.

동아ST 전경(사진=동아ST)

엑스코프리정은 SK바이오팜(326030)에서 물질 도출부터 임상 개발을 모두 직접 진행한 뇌전증치료제로, 2019년 미국, 2021년 유럽, 2023년 캐나다에서 허가를 취득한 바 있다.

동아에스티는 작년 1월 SK바이오팜으로부터 한국을 포함한 30개국에 대한 허가 획득, 제품판매, 완제의약품 생산 권리를 이전 받았다. 해당 계약은 엑스코프리정 출시 후 20년간 지속되는 내용이며 총 계약금액은 190억원이다. 올 반기기준 동아에스티는 계약금액 중 50억원을 SK바이오팜에 실제 지불했다.

엑스코프리정은 국내 41번째 신약으로 ‘성인 뇌전증 환자에서 기존 항뇌전증약으로 적절하게 조절이 되지 않으며 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법’으로 적응증을 승인받았다.

뇌전증은 뇌신경세포가 과도하게 흥분되거나 억제되면 신체의 일부나 전체가 의지대로 움직이지 않고 경련성 발작을 보이거나 의식을 잃게 되는 질환이다. 뇌전증 환자의 약 30%는 기존 약물로 증상이 조절되지 않는 약물난치성 뇌전증 환자다.

뇌전증 환자의 국내 유병률은 2009년 1000명 당 3.4명에서 2017년 1000명 당 4.8명으로 증가 추세다. 사회적 편견으로 인해 질환을 감추는 경향을 감안하면 실제로는 이보다 더 많은 환자가 존재할 것으로 예상된다. 이 중 3분의 1 가량의 환자가 기존의 치료제에 반응하지 않는 약물난치성뇌전증으로 새로운 치료제에 대한 미충족요구가 존재한다.

엑스코프리정은 뇌에 흥분성 신호를 전달하는 나트륨 채널을 차단해 신경세포의 흥분성 및 억제성 신호의 균형을 정상화하는 기전이다. 다국가 임상으로 진행한 Pivotal(품목허가를 위한 임상) 임상 결과 엑스코프리정을 투여받은 환자들은 발작 빈도 감소율 55%, 완전발작소실율 21%를 보이며 유의미한 효과를 입증했다.

동아에스티는 세노바메이트 12.5mg, 25mg, 50mg, 100mg, 150mg, 200mg 총 6개 제제에 대한 제조판매품목허가를 취득한 이후 보험 약가 신청 및 등재를 통해 신속히 국내 시판을 이루는 것을 목표로 하고 있다. 동아에스티 송도캠퍼스에서 제조를 맡는다.